A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (28), durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026, a regulamentação de todas as etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil.
A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, vinculados à proteção do direito à saúde.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a decisão amplia a segurança regulatória e favorece o avanço científico no país. Ele destacou que a medida abre caminho para o desenvolvimento de soluções terapêuticas voltadas a crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado com o paciente como prioridade.
Três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) foram aprovadas para tratar do acesso aos produtos e das iniciativas de pesquisa científica, sempre restritas a fins medicinais e com observância das normas sanitárias.
Produção terá autorização especial e controle rígido
A primeira RDC estabelece a emissão de Autorização Especial (AE) para produção de cannabis exclusivamente por pessoas jurídicas. O processo exige inspeção sanitária prévia, além de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A produção será limitada a plantas com teor de THC de até 0,3%, conforme definido pelo STJ. Somente poderão ser importados ou adquiridos materiais dentro desse padrão, com cultivares previamente registradas no Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Todos os lotes produzidos deverão passar por análise laboratorial.
A norma prevê a suspensão imediata das atividades e a destruição da produção em caso de irregularidades. Também serão adotadas medidas de controle alinhadas às convenções internacionais da ONU e às exigências da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (Jife). A fiscalização envolverá um comitê coordenado pela Anvisa, com participação dos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura.
Pesquisa científica terá regras específicas
A RDC voltada à pesquisa prevê Autorização Especial para instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo MEC, Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Os locais deverão contar com inspeção prévia, barreiras físicas de proteção e vigilância 24 horas, incluindo câmeras, alarmes e controle de acesso. Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados entre instituições autorizadas para análises e atividades científicas.
Quando o teor de THC for superior a 0,3%, os produtos para pesquisa deverão ser importados com autorização prévia da Anvisa e em conformidade com as normas internacionais.
Associações de pacientes terão modelo controlado
A terceira RDC cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. O objetivo é avaliar, em ambiente supervisionado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala fora do modelo industrial e gerar evidências sobre qualidade e segurança.
A Anvisa realizará chamamentos públicos para selecionar projetos, com limites de produção e de pacientes atendidos. Haverá monitoramento contínuo, controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos e produtos até a dispensação aos pacientes.
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Atualização das regras para produtos à base de cannabis
Na mesma reunião, a Anvisa atualizou a RDC 327/2019, que trata da fabricação e importação de produtos de cannabis para uso medicinal. Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias.
Esses produtos deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia, visando futura adequação como medicamentos. A nova norma amplia o público que pode utilizar cannabis medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves.
Também foram autorizadas novas vias de administração, além das já previstas nasal e oral. Passam a ser permitidas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, conforme evidências científicas disponíveis.
A divulgação desses produtos pelos laboratórios continuará restrita aos profissionais prescritores e dependerá de aprovação prévia da Anvisa. A manipulação de cannabis para fins medicinais será tema de regulamentação futura, em resolução específica ainda a ser debatida pela Agência.
