Anvisa não autoriza melatonina sublingual no Brasil

A melatonina nas versões sublingual e em filme, vendidas nas redes sociais como solução rápida para a insônia, não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essas formas nunca passaram por avaliação de segurança, qualidade e eficácia, embora a substância seja permitida no país como suplemento alimentar.

Sem essa análise, não se sabe como os produtos funcionam, quanto da substância é absorvido nem qual é o efeito no organismo. Os estudos precisam ser apresentados pela indústria e servem, por exemplo, para afastar o risco de superdosagem.

A agência entende que suplementos de melatonina sublinguais exigem uma avaliação específica de segurança. Enquanto ela não ocorrer, esses produtos podem ser alvo de medidas sanitárias.

Produto em gotas foi recolhido

Em fevereiro de 2026, a Resolução 758 da Anvisa determinou o recolhimento do produto “Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá”, da empresa Vita Be Cosméticos Ltda. (Renova Be). A medida também suspendeu a fabricação, a venda, a distribuição, a importação, a propaganda e o uso do item.

A decisão levou em conta o uso de um ingrediente não avaliado para a via sublingual e a divulgação de promessas terapêuticas sem aprovação, como prevenir a insônia e regular o ciclo do sono.

O que é a melatonina

Conhecida como hormônio do sono, a melatonina é produzida pelo próprio corpo, principalmente no cérebro. Quando anoitece, o organismo aumenta a produção e sinaliza que é hora de desacelerar.

A substância também está presente, em pequenas quantidades, em alimentos como morango, cereja, uva, banana e tomate, além de alguns cereais, carnes, leite de vaca e derivados.

Regras para suplementos

Desde 2021, a Anvisa permite a melatonina em suplementos alimentares, mas apenas para adultos a partir de 19 anos e com limite de 0,21 mg por dia. A quantidade é compatível com a ingestão por meio de uma alimentação saudável e se aproxima do que o corpo produz.

O rótulo deve avisar que o produto não pode ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas que exercem atividades que exigem atenção constante, como dirigir.

Não há evidência de que a dose autorizada tenha efeito direto na regulação do sono. Para fazer esse tipo de alegação, o fabricante precisa comprovar à Anvisa, com estudos científicos, que o consumo dessa quantidade traz benefícios.

• Flavonóis: cinco porções de frutas por dia podem não bastar
• Cobertura vacinal: Pato Branco diz ter batido metas de bebês

Como se proteger

• Desconfie de produtos que prometem “acabar com a insônia” ou “dormir em minutos”.
• Verifique se o rótulo informa “suplemento alimentar” e respeita o limite de 0,21 mg por dia.
• Evite produtos importados ou sem procedência, que costumam ter doses muito acima do permitido no Brasil.
• Procure um profissional de saúde se o sono estiver ruim há bastante tempo, já que a insônia persistente pode ter várias causas, cada uma com abordagem diferente.

Em caso de dúvida, a orientação é consultar a página de suplementos alimentares no portal da Anvisa antes de comprar.